医药包装相容性研究结果评估

医药包装相容性研究通过迁移试验定性定量制剂产品中的浸出物，了解药品在有效期内浸出物的水平及变化趋势，确定制剂产品在有效期内最大的浸出物水平，并椐此进行安全性评估。

高密度聚乙烯瓶

分析汇总浸出物的种类及含量水平，进行必要的化合物归属或结构鉴定，并根据其结构类型归属浸出物的毒性风险级别; 通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日 PDE; 评估浸出物是否存在安全性风险，即根据测定的浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的 PDE 进行比较，做出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

泡腾片管

如果文献及毒性数据库无相关浸出物的毒性资料，则可对相应的浸出物进行安全性研究，得到毒性数据，并换算成人每日 PDE，评估浸出物水平是否存在安全性风险，做出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

试剂瓶

也可按照推荐的 SCT( 当浸出物水平低于这个值时，其致癌和非致癌的毒性作用及安全性影响可忽略不计) 和 限 定 阈 值 ( qualificationthreshold，QT; 当一个特定的浸出物水平低于这个值时，不需要对这个浸出物进行安全评价，除非这个浸出物的构效关系显示它可能存在安全风险) ，评估浸出物是否存在安全性风险，做出包装系统是否与药品具有相容性的结论。