新版药品管理法强化医药包装内包材质控要求

辅料对于制剂水平影响很大，而医药包装对于制剂质量的影响也是很大的。在本次《中国药典》2020版修订之前，中国制药企业使用的药品内包材标准是国家局发布的YBB标准。

高密度聚乙烯瓶

为了持续提高药品内包材标准，促进制药行业水平提高，确保用药安全，本次药典大纲提到：完善药用辅料和药包材标准体系，加强药用辅料、药包材通用性要求和指导原则的制定；建议以保障制剂终产品质量为目标的药用辅料、药包材质量控制技术要求和质量控制体系，配合做好药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度改革的技术支撑和保障工作。增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载，促进药用辅料和药包材品种的更新升级。进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。

检测试纸卡

多家企业技术人员反馈，在过去使用YBB的具体品种标准和通用检验通则时，确实发现部分规定不合理，或者根本不能重复。我们期望通过这次药典修订，把影响行业的这些问题解决掉。