新版药品管理法​大幅度增修订辅料标准

辅料在制剂开发和生产中发挥着重要作用；如果没有辅料行业的持续发展，制药行业的发展必定受到掣肘。曾经有中国制剂人员这样感叹，即使原料药（API）的品质再好，把很好的原料药和脏的辅料混合，然后投入药品内包装中，这就是中国制剂的现状和水平。

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《中国药典》2015版的修订已经对于辅料给与了足够重视，增加了第四部并大量收载辅料标准。在《中国药典》2020版的大纲上面专门提到：《中国药典》2020年版收载品种总数计划达到6400个左右，其中药用辅料增加品种约100个。药典已收载品种计划修订1400个，其中药用辅料150个。

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为了实现这个目标，中国药典委在2017年10月1313，发布《关于征集2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单意见的通知》；并在2018年2月2日再次发布发布第二批名单。可以说，这些新辅料标准的收载和提高，将极大的促进中国辅料品质的提高。当然，同时也会提高制剂成本。

除了针对具体辅料品种进行修订，《中国药典》2020版还针对辅料通则内容不完善和部分辅料通则缺失的情况进行了增修订工作。截止到2020年4月底，《中国药典》2020版增修订的涉及辅料的通则如下：

源自：CPHI