药用塑料瓶细胞毒性检查法——直接接触法修正案公示

新修订药用塑料瓶细胞毒性检查法直接接触法如下：

供试品制备 采用供试品的平整部分，表面积不小于100mm²。

阳性对照制备 取生物毒性阳性参比物质，照供试品制备项下的规定进行

阴性对照制备 取高密度聚乙烯参比物质，照供试品制备项下的规定进行

HDPE瓶

检查法 取生长旺盛的细胞悬浮液（1x10⁵个/ml）2ml，置直径35mm的平皿中培养单层细胞。置于细胞培养箱中培养24h至近汇合单层细胞，吸去培养基，替换为0.8ml的新鲜培养基。

在每个培养皿中单独放置1个供试品、阳性对照或阴性对照，每个试样至少设置2个平行。将所有的培养物置（37±1）度含（5±1）%CO₂的细胞培养箱中至少24h，培养箱宜保持适当的湿度。显微镜下观察每个供试品、阴性对照、阳性对照周围，必要时应进行染色。

结果评价 按照琼脂扩散法结果评价项下的规定进行。若样品不超过2级（轻微毒），则样品判为合格。若实验系统无效需要重复试验过程。