试纸瓶技术要求及质量标准

试纸瓶是指用于盛装检测试纸的包装，该包装主要应用于测试条、各类检测试纸的包装，大部分瓶身贴有对应颜色的检测结果。由于试纸对包装的防潮、密封性要求都很高，所以技术要求，可参照口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准。

试纸瓶

试纸瓶技术要求及检测方法如下（仅供参考）：

【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶盖表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡。透析纸板表面无污物，应平整，与罐配合适宜；干燥剂色泽正常，无污物。

【红外光谱】(1) 红外光谱 * 取瓶盖适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

 (2) 密度取外盖2.0g，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为0.935-0.965(g/cm3)

    【灼烧残渣】  取外盖2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841）遗留残渣不得过0.1%。（含遮光剂的炽灼残渣不得过3.0%）。

【干燥剂的含水率】 含水率不得过4.8%。

    【干燥剂饱和吸湿率】   硅胶干燥剂的饱和吸湿率分别不得低于30%。

    【干燥剂短期吸湿率】  硅胶干燥剂的短期吸湿率分别不得超过3%。

    【抗跌落性能】  取瓶盖适量，置1米高度处跌落，瓶盖不得破裂、干燥剂不得漏出

    【纸板含水率】  含水率不得过6.0%。

    【纸板的理化指标】

 砷（以As计） 荧光检查  取纸板100cm2，将接触药物面置于波长365nm和254nm紫外灯下检查，不得有片状荧光。

    【脱色试验】  各取纸片5片，分别加入水（60℃±2℃、2h），正己烷（25℃±2℃、2h）50ml 浸泡，另取两种同批溶剂作为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。

    【溶出物试验】 正己烷为空白液。

           重金属  含重金属不得过百万分之一。

           不挥发物  正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0 mg。

    【微生物限度】  细菌数每个瓶盖不得过1000cfu，霉菌、酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。

    【异常毒性】依法测定（中国药典2015年版通则1141），应符合规定。