药用塑料瓶GMP规范及工艺流程的规划

药用塑料瓶生产企业不仅应该选择性能可靠的“注-吹”成型机和精密的“注-吹”模具，还应对相当的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：

防儿童开启开启瓶Z006-85ml

1、中央空调系统（GMP标准厂房、十万级进化、GB/T16292-16294-1996）的主要指标：洁净度十万级，三级过滤（粗、中、高），顶送侧回方式。换气次数≥15次/h，温度T=26度~28度。

2、冷冻水系统：温度T=5度~15度，压力P≥0.2MPa，流量Q≥额定值

3、冷却水系统：温度T≤28度，压力P≥0.2MPa，流量Q≥额定值，采用喷淋冷却循环系统。

4、压缩空气系统：配置稳压罐、冷冻干燥器和自动排水阀，压力P≥1.0MPa，流量Q≥标定值，压缩空气温度可从65度左右调节到20度以下，以提高生产效率；二级过滤，可保证产品洁净度。

5、模具温控器

水介质模温机：工作温度Tmax≥120度，P≥0.4MPA，微处理器或PID控制。

油介质模温机：工作温度Tmax＝30度~300度，P≥0.2MPA，PID或一次位式控制仪表。

药用塑料瓶产生过程中采用定时器确保混料时间可控，时间过长或过短均难以达到最佳的混料效果；最好采用顶层加料或自动真空吸料的方式加料，并选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀（主要粉碎瓶盖注塑流道料架及少量的废瓶），回料的添加量应合适，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理，不能随意混用。