2019年口服固体药用聚酯瓶（PET瓶）质量标准

2019年口服固体药用聚酯瓶质量标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂药用塑料瓶。

口服固体PET瓶防潮盖

外观：在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

鉴别：

1. 红外光谱   照包装材料红外光谱测定法（YBB0026004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

2. 密    度   照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为1.31~1.358g/cm³。

密封性：用水浸没，瓶内不得有进水或冒泡现象。

振荡试验：置于振荡器中振荡30分钟，溴酚蓝试纸应不得变色。

水蒸气透过量：照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法，不得过100mg/24HL。

乙醛：照乙醛测定法（YBB00282004-2015）第一法测定。不得过千万分之二。

炽灼残渣：依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

溶出物试验:

1. 易氧化物  同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。

2. 不挥发物  正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75mg

3. 重金属    依法（中国药典2015年版通则0821第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。

微生物限度： 细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

异常毒性：依法检查（中国药典2015年版通则1141），应符合规定。