2019年口服液体药用聚丙烯（PP）瓶质量标准

口服液体药用聚丙烯瓶质量标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂药用塑料瓶。

口服液药用聚丙烯瓶

1. 外观  在自然光纤明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

2. 密封性  瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

3. 抗跌落  从规定高度1.2M自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。

4. 水蒸气透过量  照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法，放置14天，重量损失不得过0.2%。

5. 炽灼残渣  依法测定（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3%）。

6. 溶出物试验 

          澄清度  依法检查（中国药典2015年版通则0902）。

          PH变化值   依法检测定（中国药典2015年版通则0631），二者PH值之差不得过1.0.

          吸光度   照（中国药典2015年通则0401）测定，在220~360nm波长范围内的最大吸收度不得过010。

          易氧化物   硫代硫酸钠滴定液之差不得过1.5ml。

          重金属   依法检查（中国药典2015年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。

7. 脱色试验   不得深于空白液

8. 微生物限度    依法检查（中国药典2015年版通则1105/1106），细菌总数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

9. 异常毒性 依法检查（中国药典2015年版通则1141），应符合规定。