药用塑料瓶溶剂残留量测定法

药用塑料瓶残留溶剂系指药包材原辅材料和生产过程中使用的，但在药包材生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。药包材中有机容器的残留量应符合各品种项下的规定。

药用塑料瓶

本法以气-固平衡为基础，去一定面积的试样置于密封容器内，在一定的温度和时间条件下，试样中残留的有机溶剂受热挥发，达到平衡后，取顶控气体定量注入色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积定量。照残留容器测定法（中国药典2015年版通则0861）测定，残留溶剂的限度应符合各品种项下的要求，其中笨及笨类每个溶剂的方法检出限应不得高于0.01mg/㎡，而且随着检查方法灵敏度的提高而改变。

测定法

第一法 外标法（推荐使用）

除另有规定外，将加有对照品溶液和供试品的顶空瓶，分别置于特殊环境，60分钟。精密量取供试品和对照品的顶空瓶中相同体积的气体注入相色谱仪中。记录色谱图，测量峰面积，按外标法计算供试品中各溶剂的含量应符合规定。对照品连续进样三次，三次接过的相对偏差不大于10%。

注：如果溶剂残留量不符合规定，应采用第二法进行测定

第二法  标准曲线法

用微量进样器分别精密量去上述对照品溶液适量，分别注入五个顶空瓶中迅速压盖密封（线性范围根据样品待测有机溶剂实际含量确定），制成物种不同浓度的对照品。将加入对照品和供试品的顶空瓶分别置100度保持60分钟，精密量取供试品和对照品相同体积的气体注入色相色谱仪中。记录色谱图，测量峰面积，绘制峰面积与对照品种相应溶剂浓度的标准曲线，并从标准曲线独处各种溶剂的浓度，并计算公式品种各溶剂的含量。

药用塑料瓶溶剂残留量测定法有以上2种，推荐使用外标法，如果溶剂残留量不符合规定，应采用第二法进行测定。