口服固体药用聚丙烯瓶质量标准

口服固体药用聚丙烯瓶质量标准适用于以聚丙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂药用塑料瓶。

                              口服固体药用聚丙烯瓶

外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正式目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

鉴别：照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015），应与对照图谱基本一致。

密封：用水浸没，抽真空至真空度未27KPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

震荡实验：振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不得变色

水蒸气透过量：照水蒸气透过量测定法，不得过100mg/24hL

溶出物试验：含重金属不得过百万分之一，正己烷不挥发物残渣与其空白页残渣之差不得过75mg。

微生物限度：细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

异常毒性：依法检查（中国药典2015年通则1141），应符合规定。

口服固体药用塑料瓶CDE备案号

口服固体药用聚丙烯瓶质量标准属于2015版，再新版药典正式上线之前，均采用该标准执行或检测。