2019年聚乙烯瓶质量标准

聚乙烯瓶是指以聚乙烯为主要原料，通过吹塑工艺，生产的药用高密度聚乙烯瓶。其质量标准可参考口服固体药用高密度聚乙烯瓶、口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准。

高密度聚乙烯瓶撕拉盖Z11

聚乙烯瓶质量标准有以下几点：

1、外观  色泽均匀一致，无明显色差；表面光洁、凭证，五边形和明显擦痕；无砂眼、油污、气泡；瓶口平整、光滑。

2、密封性   用水浸没, 抽真空至真空度为 27kPa , 维持 2分钟, 瓶内不得有进水或冒泡现象

3、炽灼残渣  取本品 2.0g ,依法检查 (中国药典 2015年版通则 0841) ,遗留残 渣不得过 0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%)。

4、微生物限度   细菌数每瓶不得过 1000cfu ,霉菌和酵母菌数每瓶不得 过 100cfu ,大肠埃希菌每瓶不得检出

5、异常毒性   不得查出  依法检查 (中国药典 2015年版 通则 1141),应符合规定。

2019年聚乙烯瓶质量标准延续了2015版包材证质量标准，预计新质量标准正在制定中，相信有机会将在2020年正式实施新的符合CDE关联审评质量标准。