HDPE瓶CDE最新YBB质量标准

HDPE瓶CDE质量标准可以参照YBB质量标准项目进行检测和质量控制，具体质量标准检测项目：外观、密封性、跌落试验、水蒸气透过量、炽灼残渣、溶出物试验、正己烷、不挥发物、微生物限度、脱色试验、异常毒性。

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【外观】应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

【鉴别】 （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度 取本品2g，加水100mL，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.935~0.965g/cm3。

【密封性】 （1）取本品适量，用测力扳手（扭矩见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27KPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。

【抗跌性】取本品适量，加入水溶液至标示容量，从规定高度自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。

【水蒸气透过量】 取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法，在温度20±2℃，相对湿度65±5%的条件下，放置14天，重量损失不得过0.2%。

【炽灼残渣】 遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。

【溶出物试验】 供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30℃~40℃干燥后，分别用水（70±2℃）、65%乙醇（70±2℃）、正己烷（58±2℃）200mL浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行以下试验：

澄清度 取水供试液，依法检查（中国药典2015年版通则0902），溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

pH变化值 取水供试液与水空白液各20mL，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1mL，依法测定（中国药典2015年版通则0631），二者pH值之差不得过1.0。

吸光度 取水供试液适量，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版通则0401），在220~360nm波长范围内的最大吸收度不得过0.10。

易氧化物 精密量取水供试液20mL，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液之差不得过1.5mL。

不挥发物 正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。

重金属 含重金属不得过百万分之一。

【脱色试验】 （着色瓶）取本品数只，截取表面积50cm2（以内表面计），剪成2×0.3cm小片，分置三个具塞锥形瓶中，分别加入4%醋酸溶液（60±2℃），65%乙醇溶液（25±2℃）、正乙烷（25±2℃）50mL浸泡2小时，以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正乙烷为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。

【微生物限度】 细菌数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100 cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

【异常毒性】*将本品数只，用水清洗干净后，取500cm2（以内表面积计），剪碎，加入氯化钠注射液50mL，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后备用，以同批无菌氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法检查（中国药典2015年版通则1141），应符合规定。

   HDPE瓶最新YBB国家标准已经进入审核阶段，我国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）新制定的国家标准将符合国际标准。