药包材标准是什么

药包材标准是为保证所包装药品的质量而制定的技术要求。国家药包材标准有国家颁布的药包材标准（YBB标准）和产品注册标准组成。药包材质量标准分为方法标准和产品标准，药包材的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料拍好、来源等基础上，按照所用材料的形制、产品结构特性、所包装药物的要求和临床使用要求制定试验方法和设置技术指标。

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    上述因素如发生变化，均应重新制定药包材质量标准，并确认药包材质量标准的实用性，以确保药包材质量的可控性；制定要包材标准应满足对药品的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性的要求。不同给药途径的药包材，其规格和质量标准要求亦不相同，应根据实际情况在制剂规格范围内确定药包材的规格，并根据制剂要求、使用方式制定相应的质量控制项目。

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   在制定药包材质量标准时既要考虑药包材自身的安全性，也要考虑药包材的配合性和影响药物的贮藏、运输、质量、安全性和有效性的要求。药包材的产品应使用国家颁布的YBB标准，如需定制产品注册标准的，其项目设定和技术要求不得低于同类产品的YBB标准。