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泡腾片管包材证标准是什么

2018-08-15 16:29

泡腾片管执行的是YBB00172004国家包材证标准口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖。主要要求:D级洁净区生产,以低密度聚乙烯(LDPE)为主要原料,并带有硅胶、大分子筛或混和干燥剂(硅胶:大分子筛4:6),以纸板为阻隔材料的防潮组合瓶盖


泡腾片99管.jpg

                                                            泡腾片99管


纸板采用白卡纸。白卡纸是一种较厚实、坚挺、纯优质木浆制成的白色卡纸,定量在210-400g/㎡,厚度在0.46-0.55mm。主要作用是封住干燥剂,防止流出。白卡纸不能含有荧光增白剂。口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖国家标准要求有以下几点

1外观:色泽均匀,无破损,无油污,配合好


泡腾片144管.jpg

                                                    泡腾片144管



2. 干燥剂含水率:低于4.8%

3. 抗跌落:于1米高度自然跌落干燥剂不得洒落

4. 纸板:含水率低于6%,不得有荧光反应,重金属低于百万分之5

5. 溶出物:重金属、易氧化物、不挥发物

6. 微生物:细菌小于1000,霉菌酵母菌小于100,大肠埃希菌不得检出

7. 不能有异常毒性


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