2018年6月28-29日中国食品药品检定研究院在北京建国饭店举办药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评政策法规解读培训班,共计有来自全国制剂,辅料,包材企业的400多名代表参加,也参加了此次培训。
其实早在参加培训之前,我们已经开始了关联审评的准备工作,仔细的阅读了国家关于关联评审的文件,积极的与国家药审中心取得联系,完成了资料的递交和申报,并于2018年3月5日取得口服固体药用高密度聚乙烯瓶的登记号,截止目前已经取得了两个登记号并获得公示。查询途径如下:
此次培训主要从关联审评的资料如何准备、如何取得登记号、包材与制剂审评的原则及技术要求、制剂与药包材的洁净度相关要求、药包材标准的解读及检验方法解析、包材与制剂相容性研究等方面内容均进行了详细的讲解,并对与会代表提出的各类有关关联审评的问题进行了详细的解答,帮助更多的药用辅料、药包材企业能够顺利的取得登记号。
关联审评是药包材企业的必经之路,我们已经准备好,期待着更多的制药企业的关联。