2020版药典通则固体、半固体和液体制剂0942最低装量检查法

0942最低装量检查法

本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。

检查法

重量法(适用于标示装量以重量计的制剂) 除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，应全部符合规定。

容量法(适用于标示装量以容量计的制剂) 除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个),开启时注意避免损失,将内容物转移至预经标化的干保量入式量筒中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后,除另有规定外,将容器倒置15分钟,尽量倾净。2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽，读出每个容器内容物的装量，并求甚平均装量，均应符合下表的有关规定，如有1个容器装量不符合规定则另取5个(50ml以上者3个)复试，应全部符合规定。

【附注】

对于以容量计的小规格标示装量制剂，可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。

平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断。