2020版药典通则0123口服溶液剂口服混是剂口服乳剂

0123口服溶液剂 口服混是剂口服乳剂

口服溶液剂系指原料药物洛解于适宣洛剂中制成的供口服的澄清液体制剂。 

口服混县剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混忌液体制剂。也包括浓混忌剂或干混忌剂。非难溶性药物也可以根据临床亮求制备成干混悬剂。

口服乳剂系指用两种互不相溶的液体将药物制成的供口服等胃肠道给药的水包油型液体制剂。用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂或口服乳剂称为滴剂。

口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂在生产与贮藏期间应符合下列规定，

一、口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质一般用水。

二、根据需要可加入适宜的附加剂,如抑菌剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲中剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，其附加剂品种与用是应符合国家标准的有关规定。

三、除另有规定外，在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定

四、口服溶液剂通常采用溶剂法或稀释法制备;口服乳剂通常采用乳化法制备;口服混悬剂通常采用分散法制备。

五、制剂应稳定、无刺激性，不得有发毒、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

六、口服乳剂的外观应呈均匀的乳白色，以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速(约1800xg)离心15分钟，不应有分层现急乳剂可能会出现相分离的现象，但经振挥应易再分散。

七、口服混悬剂应分散均匀，放置后著有沉注物，但经振摇应易再分散。

八、除另有规定外，应避光、密封贮存。

九、口服滴剂包装内一般应附有滴管和吸球或其他量具。

十、口服混是剂在标签上应注明"用前摇匀";以滴计是的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数除另有规定外，口服溶液剂、口眼混悬剂和口服乳剂应进行以下相应检查。

【装量】

除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂、口服混悬剂和口服乳剂的装量，照下述方法检查，应符合规定。

检查法 取供试品10袋(支)，将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,检视，每支装量与标示装量相比较，均不得少于其标示量。凡规走检查含量均勾度者，一般不再进行装量检查。

多剂是包装的口服溶液剂、口服混景剂、口眼乳剂和干混是剂照最低装量检查法(通则0942)检查，应符合规定。

【装量差异】

除另有规走外，单剂是包装的干混悬剂照下还方法检查，应符合规定。

检查法 取供试品20袋(支)，分别精密称定内容物,计算平均装量，每袋(支)装是与平均装星相比较,装虽差异限度应在平均装量的+10%以内，超出装量差异限度的不得多于2袋(支)，并不得有1袋(支)超出限1倍。

凡规定检查含量均匀度者，一般不再进行装量差异检查。

【干爆失重】

除另有规走外，干混悬剂照干燥失重测定法(通则0831)检查，减失重量不得过2.0%。

【沉降体积比】

口服混悬剂照下述方法检查，沉降体积比应不低于0.90,

检查法 除另有规定外，用具塞量简量取供试品50m1，密塞,用力振握1分钟,记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混物的最终高度H，按下式计算:

沉降体积比=H/Ho

干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。

【微生物限度】

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。

来源：CDE