AAV眼科基因药物对COP包装的四点要求

2017年，全球首个眼科基因疗法Luxturna在美国获批上市，掀起了眼科基因疗法的热潮，各大企业纷纷开始布局。据不完全统计统计，中国布局AAV眼科基因疗法的的药企近30家，激烈程度可见一斑。那么，作为一种特殊药物，它对包装有哪些要求呢？

COP西林瓶-10ml

1.包装材质：AAV基因疗法药物的包装材料应具备高度的生物相容性和化学稳定性。如环烯烃聚合物COP，它具备良好的耐药物溶解性和保护性能，即使是对pH值大于10的药物，也能保证期稳定性。

2.耐温性：AAV基因疗法药物在包装过程中需要经受一定的温度条件，包括制备、灭菌和贮存等环节。因此，包装材料要具备较高的耐温性，能够在适当的温度下保持稳定性，不受热分解或化学变化影响。COP瓶可以耐受-196℃到121℃的环境，在耐温性方面表现出色。

RTU免洗免灭COP西林瓶-2ml

3.氧气和湿度阻隔性：AAV基因疗法药物对氧气和湿度的敏感性较高，因此包装材料需要具备良好的阻隔性能，避免氧气和湿度的渗透。COP原料具有非常高的阻隔性，是高端药物包装的理想材料。

4.密封性：包装容器需要具备良好的密封性能，能有效避免药物泄漏或外界污染的侵入。COP瓶搭配胶塞铝盖，可以实现包装的良好密封性，为药物创造稳定的储存环境。

CDE登记号A状态

除了上述要求外，AAV眼科基因药物的包装还需要符合相关监管机构（如药品监管机构）的规定和要求。这些规定包括标签和说明书要求、批次跟踪和质量控制等，以确保基因疗法药物的安全性和有效性。鑫富达COP瓶中国CDE登记号已激活，并通过美国DMF备案，可以助力您的药物更快上市。