塑料类药包材元素杂质测定法4214

药包材元素杂质测定法4214适用于药品包装容器及组件在生产加工过程中因原材料引入、工艺残留的元素杂质的检测。基于各品类药包材的材质及生产工艺，所包装药品质量要求及参考 ICH Q3D 元素杂质指导原则进行风险管理，控制元素杂质总量和（或）元素杂质浸出量。

供试液的制备

元素杂质总量供试液的制备 塑料类
主要包含与药品直接接触的塑料容器及组件，如注射剂用塑料容器及组件、吸入制剂用塑料瓶及组件、滴眼剂用塑料瓶及组件等。重点关注的元素杂质包括但不限于钡、铜、镉、铅、锡、铬。

炽灼残渣法
  将供试品剪碎，取 5.0g，精密称定，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化， 放冷，在 500～600℃炽灼使完全灰化，冷却后取出，加盐酸（1→2）5ml 溶解，低温加热至盐酸蒸气除尽后，加 2%硝酸溶液使残渣溶解，分次将溶解液转移至 25ml 量瓶中，并用 2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。必要时用0.45μm 微孔滤膜过滤。同法制备空白液,1.2 微波消解法将供试品剪碎，取 0.2g，精密称定，置消解管中，加硝酸 6ml 和浓过氧化氢溶液（30%）2ml，旋紧消解管，静置过夜，置微波消解仪中，参照表 1 设置参数，进行微波消解（可根据实际情况调整参数设置）。

消解完全后，消解液应澄清，将消解液赶酸至约 1ml。用 2%硝酸溶液将消解液转移至 25ml 量瓶中，稀释至刻度，摇匀，即得。必要时用 0.45μm 微孔滤膜过滤。同法制备空白液。