滴眼剂瓶安全性项目国内外标准对比

随着用眼需求的急剧增加，滴眼剂成为不少人随身必备的物品。作为一种高风险的给药途径，滴眼剂对包装的要求非常严格，国内外关于滴眼剂瓶的标准有所差异，其中安全性项目方面的差异主要体现在澄明度、炽灼残渣、正乙烷不挥发物、易氧化物、眼刺激试验几个方面。

低密度聚乙烯滴眼剂瓶5ml

相对于国外药典，YBB标准中部分项目的要求较高，如重金属、正乙烷不挥发物、紫外吸收度等，增加了微生物限度、无菌、异常毒性、眼刺激试验等生物检测项目。《中国药典》2015年版相关要求，滴眼剂应为无菌产品，通过这些项目可以检查药包材受微生物污染的程度。此外，眼用药物的临床前安全性评价，首先要评价眼部刺激性；因此，为了考察其生产过程中引入的毒性，有必要检测眼部刺激性。

滴眼剂瓶三件套

炽灼残渣检查项目中，YBB标准根据含遮光剂和不含遮光剂这两种类型规定了不同的限度要求，相对于美国药典更为合理。易氧化物检测方面，YBB标准中规定的含量不得超过1.5ml，与欧洲药典中不得过0.5ml规定相比，限度过于宽松。

LDPE滴眼剂瓶10ml

虽然在个别检测项目中存在一定差异，但国内外对滴眼剂瓶质量的重视程度毋庸置疑，在标准的完善上均有进步的空间。