ICH 协调指导原则原料药和制剂的连续制造Q13

ICH 协调指导原则原料药和制剂的连续制造Q13描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学及监管考虑。本指导原则以现有的 ICH 质量指导原则为基础，阐明了连续制造的概念，描述了针对原料药和制剂连续制造的科学方式和监管考虑。

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本指导原则适用于化学实体和治疗性蛋白的原料药和制剂的连续制造，适用于新产品（如新药、仿制药、生物类似物）的连续制造以及现有产品批生产工艺向连续制造工艺的转化。本指导原则中描述的原则也适用于其他生物制品/生物技术产品。连续制造涉及生产过程中输入物料的持续进料，工艺中物料的持续转化，以及输出物料的同步产出。虽然上述描述可能适用于单个单元操作（例如工艺色谱、压片、灌注细胞培养），但本指导原则聚焦于两个或多个单元操作直接相连的连续制造系统的整合方面。在该情况下，连续制造一个单元操作的任何变更均可能对下游和上游单元操作（例如，背压导致前向混合）和输出物料质量产生影响。

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ICH 协调指导原则原料药和制剂的连续制造Q13的正文部分包括连续制造的基本信息，这些信息通ICH Q13 指导原则常不针对某特定技术、剂型或分子类型。附件提供了特定于某些形态（例如，化学实体、治疗性蛋白）、技术和生产方法（例如，原料药和制剂制造的整合）的说明性示例和考虑因素，用以补充指导原则正文。这些附件中描述的示例和方法仅供参考，也可以使用替代方法。广泛适用于连续制造和批生产工艺的主题不在本指导原则范围内，请酌情参考其他现有的 ICH 指导原则。

连续制造可应用于生产过程中的部分或全部单元操作。连续制造模式的示例包括：

• 一些单元操作以批生产模式运行，而其他单元操作整合以连续模式运行

• 原料药或制剂生产过程的所有单元操作均整合以连续模式运行

• 原料药和制剂单元操作跨越原料药和制剂之间的边界被整

合以形成单个连续制造过程（即原料药通过整合单元操作连续形成和加工得到制剂成品）生产模式中可以包含缓冲管线或储罐，以在上述任何连续制造模式下维持恒定的输入和输出物料流。

全文链接：ICH办公室 https://www.cde.org.cn/ichWeb/news/getNewsDetail/2/f2380f0fddc16d3db2ac275fb04acb6a/3