药瓶浸出物的界定

药瓶浸出物的界定是一个评价其安全性的过程,一般情况下,当浸出物的含量超过安全性关注阀值和界定阀值时,就需要启动性界定程序,界定过程需结合相关的安全性关注阀值和浸出物的每日总摄入量来确认其安全性，浸出物的TD1是基于药物每日最大剂量的情况来确定的。

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药瓶漫出物的界定过程中要考虑适应证人群、浸出物的TD1和给药周期等因素的,可以通过两种方式对浸出物的安全性进行确认①风险评估进行构效关系分析和文献资料的检索,②安全性研究根据需要进行遗传毒性,如细菌试验加哺乳动物细胞染色体变试验;一般毒性和其他的特殊安全性研究，进行一般毒理学研究,应设计一项或多项试验,进行已界定材料和未界定材料的研究,试验周期应根据已有的相关信息确定选择的试验动物应当有相应的敏感性,特殊情况下,对单剂量药物进行单次给药的安全性研究也是可行的,但一研究周期为14-90d.

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无论采取哪种方式,在基于科学推导,药物剂量和安全性风险等程等情况下,都有可能得出一个更高或更低的界定阀值原则上对于超过AET的浸出物都应该确认其化学结构,进面明确其安全限当浸出物的含量非常低时,可能会很难得到它的确切结构用来进行SAR分析,担仍有可能排除那些最不可能的结构，或者但可能可确定。