COP瓶胶塞的自密封性检测

密封性关系到药物能否得到很好的储存，也是对药品包装的基本要求。COP瓶是生物药常用的一种包装，瓶子上的胶塞对于整体的密封性非常重要。所以通常要对胶塞的自密封性进行检测。

COP瓶

胶塞的自密性指标主要是针对有些药品在临床使用时，胶塞需要多次穿刺，为确保药品质量免受外来因素的影响而设立的。COP瓶盛装的药物包括抗肿瘤药物、冻干粉、淋巴细胞抗原等PH值较高或具有高附加值的药物，这些药物对包装具有严格的质量要求。通过检测胶塞自密封性可以确保药物的稳定储存，检测方法如下：

取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00332004）第二法中注射针，向胶塞不同部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为25KPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶也不得渗入瓶内。 

CDE备案号

胶塞是COP瓶的重要组成部分，其自密封性检测是确保胶塞质量的一项重要测试指标，也是确保药物在有效期内稳定性的关键。