首破3000项！一分钟速览2021年度新药注册临床试验进展报告！

近日，国家药监局（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，对2021年中国新药注册临床试验现状及近三年的变化趋势进行全面汇总和分析。

报告显示，我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项，共计3358 项，较上一年度增加29.1%。2021年新药临床试验数量为2033项，占比增至60.5%。从研究结果来看，化学药和生物制品的新药临床试验占比较高，年均分别为54.6%和40.4%。

近三年中，药物作用靶点主要集中在了PD-1和PD-L1，适应症则主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期分析，PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点。中药近三年的临床试验主要集中在了呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症。

受新冠疫情因素影响，2021 年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量位居预防性疫苗类试验首位（20 项）。在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低，罕见疾病药物临床试验涉及的疾病种类仍较少。

综合来看，中国新药临床试验数量不断增加，且多为由境内申办者启动实施的新药临床试验。随着新药Ⅲ期临床试验数量不断增加，预期中国新药上市申请数量会增加，进程会加快，满足中国患者的新药治疗需求，包括儿科人群和罕见病的临床用药需求。

在药物临床阶段，药包材也是非常重要的一个方面。自2016年实施原辅包关联审评制度以来，简化了审批流程，药包材生产企业与制药企业的联系更加紧密，也更加注重药包材本身的保护性、功能性、稳定性，以及与药品的相容性研究。选择一款关联审批为激活状态的药品包装，可以省去对包材自身的安全性审查，直接进行包材与药物的安全性、相容性研究，从而加快药物审批进程。