COP瓶胶塞铝盖穿刺力测试方法

COP瓶是一种新型的包装，主要应用在高蛋白类、抗肿瘤类或PH值大于9的药物。这些药物大多都是注射制剂，因此这种包装的瓶盖选用的是胶塞铝盖。为了确保使用方便，这种瓶盖一般会经过穿刺力测试。

COP瓶是以COP为原料，经注拉吹技术加工而成的塑料包装瓶。其原料具有良好的理化稳定性，不仅透明度高，与药物相容性试验不产生脱片，辐射后不易变色，且具有优良的低蛋白吸附性和化学阻隔性，尤其适用于一些对包装要求比较高的蛋白类药物。

CDE备案号

其胶塞铝盖穿刺力测试主要指针对其内置丁基胶塞进行测试，由于胶塞直接与药品接触，所以国家出台了相关的标准来要求其质量。按照YBB00322004-2015第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得超过10N。测试方法：取10个胶塞配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或者铝塑组合盖，封口。将一只注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入材料试验机，打开铝盖或铝塑组合盖，漏出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度进行垂直穿刺，记录胶塞穿刺所施加的最大力值。更换一只注射针重复上述步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。

COP注射液瓶

COP瓶瓶盖胶塞是否容易穿刺将影响到医护人员在抽取注射制剂中的安全性与便利性，也是药品对于包装的基本要求。