一周药闻回顾（5.17-5.23）

一、政策简报：

1、CDE：关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十四批）》的公示

5月21日，CDE官网发布一则有关44批参比制剂公示，其中，30个参比审议未通过，目前累计194个参比制剂未通过审议。原因包括：本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代；为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势等。

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2、国家药监局发布关于修订银杏达莫注射液说明书的公告

5月21日，国家药监局发布关于修订银杏达莫注射液说明书的公告。公告中对警示语、不良反应、禁忌、注意事项等作了补充说明。

3、CDE正式发布《中国上市药品专利信息登记平台》

5月18日晚，CDE发布了关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知，正式上线测试《中国上市药品专利信息登记平台》，这也标志着中国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。

4、卫健委发文 全国新增441家标准县医院！

近日，国家卫生健康委办公厅印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知。通知指出，国家卫健委委于2019年印发了第一批300家基本符合县医院医疗服务能力推荐标准名单。根据2020年县医院服务能力调查评估结果，全国范围内新增441家县医院基本符合县医院医疗服务能力推荐标准。

二、业内要闻

1、福安药业：注射用奥美拉唑钠一致性评价获受理

5月17日，福安药业公告，全资子公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用奥美拉唑钠一致性评价受理通知书。注射用奥美拉唑钠主要适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison 综合征口服疗法不适用时的替代疗法。（福安药业公告）

2、中国自主研发创新生物药上市申请首次被FDA受理并进入审批

5月17日，FDA正式受理了由信达生物和美国礼来制药联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新药上市申请，这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段。（新浪医药新闻）

3、赛诺菲/GSK重组蛋白新冠疫苗即将进入3期临床试验

2021年5月17日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）联合宣布，其联合研发的基于重组蛋白的新冠候选疫苗（含佐剂），在共入组722名志愿者的2期临床试验中获得积极结果。在所有成人年龄组中均获得了较强的中和抗体应答，中和抗体水平与COVID-19康复患者水平相当。该疫苗的全球关键性3期临床试验预计将在未来几周开始。

4、FDA批准的首款EZH2抑制剂在华申报临床

5月19日，CDE官网显示Epizyme公司Tazemetostat临床申请已获国家药监局受理，是国内第3家申报临床的EZH2抑制剂。Tazemetostat是一款first in class组蛋白赖氨酸甲基转移酶抑制剂，可通过抑制PRC2中EZH2酶的活性恢复抑癌基因的表达，达到肿瘤抑制作用。（医药魔方）

5、福建省第二批省级集采结果公布 33个品种竞标成功

5月19日，福建省药械联合采购中心公布《福建省药品集中带量采购文件》中选结果。最终中选结果显示，33个品种产生中选结果，7个品种流标。此轮集采中选企业共涉及阿斯利康、费森尤斯卡比、第一三共、正大天晴、江苏豪森、齐鲁、科伦、石药等超40家企业。（福建省医保局）

6、科伦药业注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

5月21日，科伦药业发公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》。据悉，该药主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。（科伦药业公告）

7、2021年以来 8款进口新药在中国被纳入突破性治疗品种

根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，截止2021年5月21日（按公示截止日期统计和排序），共计22项申请被正式纳入突破性治疗品种名单，除了十几款由中国本土企业研发的创新药，还包括安进（Amgen）/百济神州：AMG 510、阿斯利康/赛诺菲：nirsevimab注射液、和铂医药/HanAll Biopharma：HBM9161注射液、武田：maribavir片、武田：TAK-935片、诺和诺德：semaglutide注射液、Incyte/信达生物：parsaclisib片、杨森（Janssen）：JNJ-53718678口服混悬液等八种进口创新药。

8、确认！16省带量采购联盟来了

近日，业内传出文件，广东省医疗保障局牵头，拟组建区域集团采购联盟，药品由广东省平台负责、耗材由深圳耗材平台负责具体实施。现诚邀山西、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团加入，共同开展省级药品、耗材超声刀头带量采购工作。经相关媒体确认，上述文件属实。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心、国家药监局、医药观察、新浪医药、国家卫健委，侵删。