ICH药品稳定性研究评价

ICH药品稳定性研究的目的是建立,基于测试至少三个批次的药品物质稳定性和评估信息(包括适当的结果的物理、化学、生物和微生物试验),未来一段重新测试适用于所有批次的药物物质在类似的情况下制造的。个别批次的可变性程度影响到未来生产批次在指定的重新测试期间保持在规格范围内的信心。

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数据可能显示出很小的退化和很小的变异性，因此从查看数据可以明显地看出，要求的重新测试期将被批准。在这种情况下，通常没有必要进行正式的统计分析;为遗漏提供正当理由就足够了。

对期望随时间变化的定量属性的数据进行分析的一种方法是确定平均曲线的95%单边置信极限与接受准则相交的时间。如果分析显示批处理到批处理的可变性很小，那么将数据合并到一个总体估计中是有利的。这可以通过首先对回归线的斜率和单个批次的零时间截距应用适当的统计检验(例如，拒绝显著性水平的p值大于0.25)来实现。如果不适合合并来自几个批次的数据，则整体的再测试周期应该基于一个批次预计保持在验收标准之内的最小时间。

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任何退化关系的性质将决定是否应将数据转换为线性回归分析。通常，这种关系可以用算术或对数尺度上的线性、二次或三次函数表示。应该使用统计方法来测试所有批次和组合批次(在适当的情况下)的数据对假定的降解线或曲线的拟合优度。

如果有需要，可在批准时对超出观测范围的长期储存条件的实时数据进行有限的外推，以延长再测试期。这种证明应该基于已知的降解机理、加速条件下的测试结果、任何数学模型的拟合优度、批量大小、支持稳定性数据的存在等。然而，这一外推假设同样的退化关系将继续适用于观测数据之外。

任何评价应不仅包括测定，而且降解产物的水平和其他适当的属性。