医药包装药品相容性研究结果安全性评估

医药包装药品相容性试验其中是通过迁移试验定性定量制剂产品中的浸出物，了解药品在有效期内浸出物的水平及变化趋势，确定制剂产品在有效期内最大的浸出物水平，并椐此进行安全性评估。

高密度聚乙烯瓶

分析汇总浸出物的种类及含量水平，进行必要的化合物归属或结构鉴定，并根据其结构类型归属浸出物的毒性风险级别; 通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日 PDE; 评估浸出物是否存在安全性风险，即根据测定的浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的 PDE 进行比较，做出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

泡腾片管

如果文献及毒性数据库无相关浸出物的毒性资料，则可对相应的浸出物进行安全性研究，得到毒性数据，并换算成人每日 PDE，评估浸出物水平是否存在安全性风险，做出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

试剂瓶

也可按照推荐的 SCT( 当浸出物水平低于这个值时，其致癌和非致癌的毒性作用及安全性影响可忽略不计) 和 限 定 阈 值 ( qualificationthreshold，QT; 当一个特定的浸出物水平低于这个值时，不需要对这个浸出物进行安全评价，除非这个浸出物的构效关系显示它可能存在安全风险) ，评估浸出物是否存在安全性风险，做出包装系统是否与药品具有相容性的结论。