行业动态

注射剂一致性评价要来了

鑫富达2019-04-01 14:29

近日,CDE发布第21批化药参比制剂目录,总共327个品种,有224个注射剂参比,占比68.5%。业内人士普遍认为:这是CDE释放的一个信号,注射剂一致性评价要来了

 

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注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。作用可靠,注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存,而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病症之用。并且因注射剂不经胃肠道,故不受消化系统及食物的影响。因此剂量准确,作用可靠

 

近年来更多医药行业巨头将更多的研发精力投入到抗肿瘤、细胞治疗等领域,并在最近取得关键性进展。为了把控注射剂的安全性和有效性,在国家辅助用药目录即将出台之际,注射剂一致性评价开展的势在必行。国内已有部分企业在新型注射剂开发领域取得了不错的成绩。近30年来,脂质体、混悬剂、纳米粒、微球、包合物等注射给药系统相继面世,相较于传统注射剂,可以减少药物在体内外的降解,又具有长效、靶向等优点,一度获得市场的青睐

 

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抗肿瘤药物专属包装-COP瓶


在国家重点管控注射剂的同时,更加规范了注射剂用医药包装材料的选择。其中COP材料在医药行业得到了广泛应用,主要体现在抗肿瘤、细胞治疗药品注射液及辅助药品。


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