药品包装与药品相容性试验的必要性

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。《药品注册管理办法》要求报送“药物稳定性研究和试验资料及文献资料”和“直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准”，就体现了药包材与药品一并审批的精神，体现了药品包装是药品的一部分，因此，临床前研究和临床研究中，就要进行药物稳定性研究以及药包材与药物相容性研究，包装也是临床前研究和临床研究的一部分。

                                压旋盖瓶

除了上述新药研究需进行药品包装与药物相容性试验外，有以下情况时也应进行药包材与药物相容性试验：

1、药品的包装、药物的来源改变或变更时；

2、药品的包装、药物的生产技术条件、生产工艺改变时；

3、药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时；

4、在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化时；

5、药物的用途增加或改变时；

6、经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良后果时；

7、国家药品监督管理部门提出要求时；