药包材开展相容性试验时需要先与制剂企业沟通确定品种后再开展试验吗？

药包材企业应协助制剂企业开展相容性试验。按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条规定，自公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。

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实施关联审评后，制剂企业是质量责任主体，在整个研发阶段应研究药包材的适用性与药物的相容性。