泡腾片包装瓶生产标准

    泡腾片包装瓶质量事关生命安危，并不是危言耸听。新版GMP明确了物料能否放行使用，需由指定的质量管理人员进行质量评价后作出决定；产品能否放行到市场，质量受权人进行综合判断后予以批准。但是目前包装生产厂家太关注与防潮性能，忽略其他指标，对质量管理人员把控也做的不到位，所以说，泡腾片包装瓶的质量很是堪忧。

                               泡腾片包装瓶

其实，GMP中明确提出了物料与产品批准放行的原则性要求。明确物料与产品的放行应分别建立操作规程，并要求对放行批准过程进行记录，泡腾片厂家物仅依据企业自己的检验结果不能放行物料，还需对辅料生产商的检验报告、物料包装完整性检查情况进行综合评价，物料的质量评价人员需在质量管理部门内部指定。

其生产过程符合注册和GMP要求：须核实生产工艺和检验方法处于已经验证状态；所有法定检验程序已经完成，并符合法定标准；经审核的批生产记录和批检验记录真实、完整、正确；所有的变更均按程序完成了变更；所有的偏差均按程序完成了调查与处理，并就偏差对本批产品及其他批次产品的潜在影响有明确的评估结论，经过上述评价后，由质量受权人（或其他经授权的人员以质量受权人的名义）作出结论。

                            泡腾片包装瓶

这才是泡腾片包装瓶生产厂家乃至包装企业应有的规范。在此特别提醒，企业若制定有高于国家标准的成品内控标准或增加了检验项目时，则药品放行标准应按企业的内控放行标准执行。成品检验报告上可以体现内控标准增加的检验项目或提高的指标，不符合内控标准的不得放行。