9624 口服固体药用塑料瓶系统及组件指导原则

9624药品包装用塑料材料和容器指导原则——口服固体药用塑料瓶系统及组件适用于以高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等为主要原料的瓶，以高密度聚乙烯、聚丙烯、低密度聚乙烯 等为主要原料的瓶盖（可添加遮光剂、着色剂等），采用塑料成型工艺生产、用于包装多剂量口服固体制剂的塑料瓶系统。 

高密度聚乙烯防潮组合瓶盖

瓶盖可带封口垫片，也可以带干燥剂，具有多种结构及功能。 带热合封口垫片的产品，封口垫片由铝塑复合膜加纸板组成。纸板应检查纸板荧光。热合封口垫片用铝塑复合膜应符合“口服固体药用塑料复合膜及袋”的相关规定。垫片封口方式主要有热合、压缩、粘合。应根据封口方式关注开启性能，包含且不限于开启力、宣称功能等的考察（如热合封口方式关注垫片封口的高温分离性能及热封强度），应结合制剂稳定性（产品的包装形式和说明书中的用法、用量，开展使用中产品稳定性考察），控制其再保护功能，不限于开启前水蒸气透过量考察。

口服液体药用聚丙烯压旋盖

瓶盖有附加功能的，如防止儿童开启、方便老人开启等，开启方式应进行控制，包含且不限于相应功能的考察。采用具有防潮功能的盖时，应结合盖的结构组成以及干燥剂的品种等，对干燥剂的含水率、纸板含水率等进行控制，对吸湿率的控制，可照防潮组合瓶盖干燥剂吸湿率测定法（通则 4211）测定饱和吸湿率和短期吸湿率。

口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

瓶与瓶盖具有不同的组合方式如螺旋式和揿压式，其瓶口形状、结构对固体制剂的保护性能和使用性能可能会产生不同影响，应进行评价，必要时以示意图方式细化控制要求。口服固体药用塑料瓶系统各组件的外观、炽灼残渣、微生物限度可根据产品质量的要求以及风险评估结果进行控制。 聚酯材料的瓶/瓶盖应控制乙醛，参照塑料乙醛测定法（通则 4208）测定。