滴眼剂瓶的溶出物试验

溶出物试验是评价医用高分子材料安全性的试验，滴眼剂瓶作为一种高风险的给药途径，其溶出物试验也是必检的项目之一，试验方法及检测的指标如下：

低密度聚乙烯滴眼剂瓶5ml

取试验用滴眼剂瓶平整部分内表面积600cm2，剪成3cm*0.3cm的小块，置500ml具塞锥形瓶中，用水150ml振荡洗涤后，弃去洗液。在30-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞。于70℃±2℃保温24小时后，取出，放冷至室温，即得试验液。以同批水为空白液，进行下列试验：

（一）澄明度

照卫生部澄明度检查法测定，应符合对滴眼剂瓶的规定。

（二）易氧化物

精密量取试验液20mL，精密加入高锰酸钾滴定液20ml与稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5mL。

（三）不挥发物

精密量取试验液与其空白液各50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷却后精密称定，滴眼剂瓶试验液残渣与其空白液残渣之差，不得过5.0mg。

滴眼剂瓶三件套

（四）澄清度

取试验液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法测定，溶液应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

（五）PH变化值

取滴眼剂瓶试验液与空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液1ml，照pH值测定法测定，二者之差不得过1.0。

 （六）重金属

 精密量取试验液20ml，加醋酸盐缓冲液2mL，依法检查含重金属不得过百万分之一。

（七）紫外吸收度

LDPE滴眼剂瓶10ml

取试验液适量，以空白液为对照，照分光光度法对滴眼剂瓶的测定，220－360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。

以上是中国的YBB20072012《低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》标准中，对于溶出物试验的方法及要求，对于滴眼剂瓶的质量要求，各个国家有不同的标准，但目的都是为了更大程度的保证药品安全。