滴眼剂瓶微生物限度检测

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。目前多数药品包装均对微生物限度有具体规定，作为眼部用药的滴眼剂瓶也不例外。那么，如何检测滴眼剂瓶的微生物限度呢？相关行业标准中又是如何要求的呢？

滴眼剂瓶10ml

滴眼剂瓶由瓶身、内塞以及瓶盖组成，规格一般为5ml-100ml，材质多为低密度聚乙烯。按照《YBB20072012低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶》相关标准，其微生物限度检测遵循以下方法及标准：取数个试瓶，加入1/2公称容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后依法检查（中国药典2010版二部附录XIJ），细菌每瓶不得超过100cfu，霉菌和酵母菌不得检出，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出。

滴眼剂瓶5ml

微生物限度达标与否关系滴眼剂瓶的质量，若不合格产品被应用于药品，不仅会对药品产生污染，对患者的健康也将造成严重影响。药品包装的重要性不容忽视，药包材生产企业应严把质量关，为药品安全保驾护航。