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来源：国家药监局药审中心
化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南
一、说明书通用格式
核准和修改日期
特殊药品、外用药品标识位置
X X X 说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
警示语位置
【境内联系人】
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修改日期”
核准日期为国家药品监督管理局首次批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方。
“特殊药品、外用药品标识”
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”
“XXX 说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。如为附条件批准，该句表述为“本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。”
该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”
警示语是指药品严重不良反应（可导致死亡或严重伤害）及其严重安全性问题警告的摘要，可涉及【禁忌】和【注意事项】等项目的内容。
警示语置于说明书标题下，全文用黑体字。应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。
无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
商品名称：商品名称的命名应符合原国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99 号）要求。未批准使用商品名称的药品不列该项。
汉语拼音：
【成份】
4、应当列出所有辅料的名称。
【性状】
包括药品的外观、嗅、味等，与质量标准中
【性状】项保持一致。
【适应症】
对于附条件批准品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证。
【规格】
外用制剂：通常以制剂所含有效成分百分比浓度并结合每单位制剂的标示量（或体积）和有效成分含量比表示，如 0.1%（10g:10mg），0.005%（2.5ml: 125μg）。
【用法用量】
在有研究数据支持的情况下，明确阐述特殊人群的用药方法：如肝功能不全、肾功能不全、老年人、儿童等。
【不良反应】
尽量避免使用含糊的词语，如耐受良好的、稀有、频繁等。
【禁忌】
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。必要时，阐述禁忌情况下使用药物的预期后果。
【注意事项】
应根据其重要性，按警告、注意事项的顺序分别列出。每个小项应设有显示其内容特点的粗体字小标题并赋予编号，以重要性排序。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【药物滥用和药物依赖】
对于不存在滥用、依赖问题的药物，可不保留该项内容。
【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【临床药理】
作用机制
重点阐述药物与临床适应症相关已明确的药理作用，包括药物类别、作用机制；复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。如果作用机制尚不明确，需明确说明。
对于抗微生物药物，应阐明药物的微生物学特征，包括抗病毒/抗菌活性/药物敏感性、耐药性等。
药效学
应描述与临床效应或不良事件相关的药物或活性代谢产物的生物化学或生理学效应。该部分应包括关于药物及其活性代谢产物对 PD 生物标志物或其它临床相关参数影响的描述。
如果无相关 PD 数据或PD 效应未知，须说明缺乏该部分信息。药物对 QT 间期的影响也应包括在药效动力学部分。
药代动力学
应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数或特征，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。未进行药代动力学研究且无可靠参考文献的，应当在该部分予以说明。
遗传药理学：
应包括影响药物体内过程以及治疗相关的基因变异相关数据或信息。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
【临床试验】
对于附条件批准品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据）获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，尚待上市后进一步确证。
【药理毒理】
毒理研究为与临床应用有关、有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果，一般包括遗传毒性、生殖毒性、致癌性等特殊毒理学试验信息，必要时包括一般毒理学试验中或其他毒理学试验中提示的需重点关注的信息。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。
【贮藏】
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过 20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
【有效期】
以月为单位表述。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2020 年版二部。或者药品标准编号，如 YBH00012021
【批准文号】
对于附条件批准品种，应注明附条件批准上市字样
【上市许可持有人】
持有人名称与注册地址按持有人生产许可证有关项目填写。
【生产企业】
网址：
【境内联系人】
网址：
（二）预防用生物制品说明书的通用格式和撰写指南
一、说明书通用格式
核准和修改日期
X X X 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语位置
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修改日期”核准日期为国家药品监督管理部门批准该制品（疫苗）注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方， 按时间顺序逐行书写。
“说明书标题”
“XXX 说明书”中的“XXX”是指该疫苗的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。如为附条件批准，该句表述为“本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用。”
“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。有该方面内容的， 应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
无该方面内容的，不列该项。
【药品名称】
汉语拼音：
【成份】
其它可能存在过敏性或其他潜在安全性担忧的工艺残留，如培养基残留、牛血清残留等，也应加以说明。
【性状】
【接种对象应注明适宜接种的人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。其中，接种对象的年龄描述应与该疫苗临床试验人群一致（个别疫苗如狂犬疫苗除外）。必要时建议婴幼儿人群采用月龄描述。
【作用与用途】
对于附条件批准上市品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据或Ⅲ期临床试验期中分析数据）获得附条件批准上市，暂未获得最终分析数据，尚待进一步确证。
【规格】
明确该疫苗每 1 次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。多人份包装的应标明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
【免疫程序和剂量】
对于创新型疫苗，除明确上述情况外，如需对免疫程序进行优化的，应在完成相应的临床试验后，及时对说明书进行更新。
【不良反应】
该项的内容要与其它相关项目如【警示语】、【注意事项】、【禁忌】等项的内容相互呼应。
【禁忌】
列出禁止使用或者暂缓使用该疫苗的各种情况。包括对疫苗主要成分及辅料会有过敏反应的情况，要充分考虑【不良反应】项中严重不良事件的发生情况， 对于创新型疫苗还应充分考虑其临床试验时作为禁忌所排除人群的情况。
【警告】
内容与警示语部分相呼应，如警示语中涉及的信息较多，在该处进一步说明。无该方面内容的，不列该项。
【注意事项】
对患有基础疾病的人群，如全身基础性疾病（高血压、糖尿病、HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系统受损/低下者），或患有该疫苗靶器官基础疾病（慢性肝病患者相对于乙肝疫苗、肺部疾病患者相对于结核疫苗等），应明确其接种该疫苗的原则和事项。
【药物相互作用】
其他的信息可能包括：与免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等同时使用的可能影响，不应与免疫球蛋白同时使用或不得同一肢体接种等。
【特殊人群】
以上内容，研究数据不充分或没有相应研究数据且无可靠参考文献的，予以说明。无该方面内容的，不列该项。
【临床试验】
对于附条件批准上市品种，注明本品为基于替代终点（或中间临床终点或早期临床试验数据或Ⅲ期临床试验期中分析数据）获得附条件批准上市，暂未获得最终分析数据，尚待进一步确证。
【药物过量】
没有临床数据且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。无该方面内容的，不列该项。
【贮藏】
应当按照规定明确该疫苗保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。并明确是否可以冻结，以及发生冻结后处理方式。对多人份疫苗，应进一步明确开启后温度要求及保存期限；尽可能明确开封后相关要求（贮存条件、最长存放时间等）。
【包装】
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。注明直接接触药品的包装材料中是否含有天然乳胶。
【有效期】
在拟定的贮存条件下，以月为单位表述。
【执行标准】
列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2020 年版第三部；或者药品标准编号，如 YBS00012021。
【批准文号】
指该药品的药品批准文号。
对于附条件批准品种，应注明附条件批准上市字样。
【上市许可持有人】
网址：持有人名称与注册地址按持有人生产许可证有关项目填写。
【生产企业】
生产企业名称与生产地址按生产企业生产许可证有关项目填写。
【包装厂】
网址：
【境内联系人】
网址：如无网址可不写，此项不保留。
