君实启动新冠口服药VV116对比辉瑞Paxlovid头对头III期临床

中国临床试验注册中心网站公示了君实生物/旺山旺水VV116头对头对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻度至重度新冠肺炎的多中心、单盲、随机、对照临床研究。

新冠口服药物包装

公开资料显示，VV116是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成。

Paxlovid是辉瑞开发的口服新冠药，已于今年2月11日获药监局附条件进口批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

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该三期临床计划入组480例新冠轻症-中症患者，1:1随机分组，治疗组和对照组各240人，接受VV116或Paxlovid治疗，研究实施地点为上海交通大学医学院附属瑞金医院。该研究的主要终点为至持续临床恢复的时间（截至第28天）以及截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比。