加速上市 又一批药品拟纳入优先审评

近日，CDE最新公示消息，又一批药品拟纳入优先审评。包括百济神州的替雷利珠单抗、信达首款小分子抗癌新药pemigatinib片、协和麒麟的First-in-classCCR4抑制剂莫格利珠单抗等在内。

图片来源：CDE

基石药业艾伏尼布

艾伏尼布（Ivosidenib）是一款first-in-class、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。2018年7月获得FDA批准上市，成为全球首个且唯一一个获得FDA批准治疗携带易感IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/RAML）药物。FDA还分别在2018年和2019年向此药授予了用于急性髓细胞性白血病和胆管癌的孤儿药称号及突破性疗法。

信达首款小分子抗癌新药pemigatinib片

Pemigatinib属于纤维细胞生长因子受体（FGFR）亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。据药智数据药品注册时光轴显示，pemigatinib申报上市被NMPA受理到纳入优先审评仅仅只用了11天时间，适应症为既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

高密度聚乙烯瓶

贝达药业盐酸恩沙替尼

盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药；是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

协和麒麟的First-in-classCCR4抑制剂莫格利珠单抗

莫格利珠单抗注射液（Mogamulizumab）是抗CC趋化因子受体4(CCR4)单克隆抗体，是由协和发酵株式会社研发，并已相继在日本和美国上市。近日，这款First-in-classCCR4抑制剂在中国申报上市被受理，并快速纳入拟纳入优先审评名单，适用于既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）成人患者的治疗。数据显示，蕈样真菌病占所有皮肤淋巴瘤的50%-70%，它能够导致瘙痒的红疹和皮肤伤口，且可扩散到身体其它部位；塞扎里综合症则是影响血液和淋巴结的一种罕见皮肤淋巴瘤；MF的白血病阶段，与红皮病相关联，约占皮肤T细胞淋巴瘤的3%。

COP瓶-100ml

百济神州百泽安拟纳入优先审评

7月19日，CDE官网显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，适应症为适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。

信息与数据来源：药智数据、CDE、企业官网、企业公告等公开数据与信息。