即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
在现代市场中，包装不仅仅是保护产品的外壳，更是消费者安全的重要保障。特别是在涉及儿童和老年人使用的产品时，如何确保包装既安全又便捷成为了设计的重要考量。ISO 8317标准便是为解决这一问...[查看详情]
2024-10-30
2020版药典通则0821重金属检查法本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。[查看详情]
2024-10-29
口服液体制剂是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的，它是汤剂、糖浆剂和注射剂三种剂型相结合的一种新剂型。这种剂型有什么特点对口服液瓶又有哪些要求呢？...[查看详情]
2024-10-29
在当今充满多样化健康产品的市场中，药品包装的设计至关重要。玻璃瓶配备28mm儿童安全盖，作为一种创新的包装解决方案，不仅仅是简单的容器，更是对消费者健康和安全的全方位保障。...[查看详情]
2024-10-28
在现代医药领域，药品的安全性和稳定性是患者健康的重要保障。而COP瓶（环烯烃聚合体药用塑料瓶）作为一种功能性卓越的塑料包装容器，正日益成为高附加值药物、高PH值药物以及蛋白类药物等特定...[查看详情]
2024-10-25
在口服固体药品的生产与储存过程中，保持药品的质量和稳定性是至关重要的。而口服固体药用聚丙烯防潮组合瓶盖作为关键的包装组件之一，扮演着保护药品免受湿气和潮湿环境侵害的重要角色。为此，...[查看详情]
2024-10-24
药典2020版通则1421灭菌法通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期水平。...[查看详情]
2024-10-23
药用瓶盖作为药品包装的重要组成部分，对于包装的整体密封性起着非常关键的作用。28mm口服液体安全盖是一种带有儿童防护功能的特殊盖子，主要是为了防止儿童随意开启包装误食药品，被广泛应用于...[查看详情]
2024-10-23
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。...[查看详情]
2024-10-22
在药品生产和流通中，包装不仅仅是保护药物的外层，更是保障药物稳定性和有效性的关键因素。随着制药行业的发展，越来越多具有特殊性能的药物需要更加先进的包装材料来确保其质量，其中，COP西...[查看详情]
2024-10-22
注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究一般应参照本指导原则开展研究，还应参照《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿...[查看详情]
2024-10-21
在制药行业中，口服液体药用高密度聚乙烯（HDPE）瓶因其优良的物理化学特性而被广泛应用。然而，确保这些包装材料的安全性和稳定性至关重要，其中脱色试验就是评估其适用性的重要环节之一。本文...[查看详情]
2024-10-21
CDE发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答，《药品上市后变更管理办法（试行）》要求原料药变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人...[查看详情]
2024-10-18
干细胞新药研发领域正迎来前所未有的发展机遇。在国家政策的支持和先进技术的推动下，越来越多的干细胞新药将不断涌现，为广大患者带来福音。同时，COP瓶等新型医疗包装材料的出现，也为干细胞...[查看详情]
2024-10-18
CDE发布乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则要求，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等指导原...[查看详情]
2024-10-16
口服液体药用高密度聚乙烯瓶在制药行业中扮演着至关重要的角色，尤其是在混悬液和口服液等制剂的包装中。其包装质量直接影响药物的稳定性和安全性。为确保药物的质量和有效性，溶出物试验成为重...[查看详情]
2024-10-16
药典2020版准则3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)本法系依据抗人T细胞免疫球蛋白与人淋巴细胞结合,在补体存在下破坏淋巴细胞,根据淋巴细胞死亡率测定供试品抗人T细胞免疫球蛋...[查看详情]
2024-10-15
在制药行业中，干糖浆作为一种便于儿童和老年患者服用的口服剂型，因其高生物利用度和良好的药物稳定性而备受青睐。然而，干糖浆的有效性在很大程度上依赖于其储存条件，尤其是防潮措施。本文将...[查看详情]
2024-10-15
2025年版中国药典四部凡例的公示，委拟修订《中国药典》四部凡例。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。...[查看详情]
2024-10-14
在药品包装领域，口服液体药用高密度聚乙烯（HDPE）瓶广泛应用于各种口服液体和混悬液的包装。这种瓶子的质量直接关系到药物的稳定性和安全性。为确保其密封性能符合标准要求，必须进行严格的检...[查看详情]
2024-10-14
冀公网安备 13010802000997号
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