即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
COP西林瓶是一种高端药物包装，具有耐低温、低蛋白吸附、良好的化学稳定性等特点，在抗肿瘤药物、蛋白类药物、细胞类药物中具有广泛的应用。此外，它还可以用来储存外泌体。...[查看详情]
2024-11-15
0861残留溶剂测定法药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1,除另有规定外,第一、...[查看详情]
2024-11-14
在快速发展的医药行业中，药品包装的安全性和有效性备受关注。口服液体药用高密度聚乙烯瓶（HDPE瓶）凭借其卓越的应用特点，成为守护药物安全的重要工具。...[查看详情]
2024-11-14
2020版药典二甲双胍格列本脲片(I)标准全文本品含盐酸二甲双(CAH11N5HCI)应为标示量的95.0%~105.0%;含格列本脲(C23H28CINgO55)应为标示量的90.0%~110.0%...[查看详情]
2024-11-13
随着生物技术的快速发展，细胞制剂作为一种新型药品类型，越来越多地被应用于医学和科研领域。冻存细胞制剂不仅包含活细胞，还涉及复杂的生物分子和药物成分，因此其包装需求显得尤为重要。在众...[查看详情]
2024-11-13
药典2020版通则9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则生物利用度是指活性物质从药物制剂中释放并被吸收后，在作用部位可利用的速度和程度，通常用血浆浓度-时间曲线来评估。口服...[查看详情]
2024-11-12
在药品包装领域，口服液体药用高密度聚乙烯瓶因其优良的化学稳定性和安全性而被广泛使用。这种瓶子不仅能够有效地保护药品免受外界环境的影响，还通过不同的盖子设计来进一步增强药品的安全性和...[查看详情]
2024-11-12
ICH有效性E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和...[查看详情]
2024-11-11
在现代医学中，用药的准确性对于确保治疗效果和避免不必要的副作用至关重要。作为一种广泛使用的喂药工具，口服给药器的设计和功能直接影响到用药的精确度和患者的安全。特别是其中的刻度清晰性...[查看详情]
2024-11-11
CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）[查看详情]
2024-11-07
近日，北京市发布了《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）》，标志着细胞治疗产业在北京迎来了新的发展机遇。该方案不仅为细胞与基因治疗产业的高质量发展提供了强有力的...[查看详情]
2024-11-07
9624 药品包装用塑料材料和容器指导原则本指导原则适用于直接接触药品的包装用塑料材料和容器（含包装系统及组件）的生产、使用和质量控制。不与药品直接接触但提供额外保护的塑料组件可参照本...[查看详情]
2024-11-06
在医药包装领域，每一个细节都关乎药品的安全与稳定。口服液体药用高密度聚乙烯瓶为液体制剂的重要载体，其质量稳定性与安全性尤为关键。其中，抗跌落性能作为药瓶质量标准中的一项核心指标，不...[查看详情]
2024-11-06
24 药品包装用塑料材料和容器指导原则——口服固体药用塑料瓶系统及组件适用于以高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等为主要原料的瓶，以高密度聚乙烯、聚丙烯、低密度聚乙烯 等为主要原料的瓶盖（可添...[查看详情]
2024-11-05
在当今医药包装领域，确保药品的安全性和有效性是至关重要的。作为关键的一部分，包括瓶盖在内的包装材料必须符合严格的标准，以保障药品质量和患者健康，要求符合FDA美国药典USP标准高密度聚乙...[查看详情]
2024-11-05
CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号）[查看详情]
2024-11-04
在制药行业中，药用瓶的选择直接关系到药品的质量、安全性和使用便利性。口服液体药物的包装，尤其是在制剂领域，常常需要权衡不同材料的优缺点。高密度聚乙烯（HDPE）瓶和玻璃瓶是两种常见的药...[查看详情]
2024-11-04
随着生物制药技术的发展，单克隆抗体药物在治疗癌症、自身免疫性疾病等领域发挥着重要作用。而对于这类生物制剂的包装要求尤为严格，以确保药品的稳定性和安全性。COP西林瓶作为一种优异的包装...[查看详情]
2024-11-01
金秋十月，以一种独特而庄重的方式，凝聚团队信念，追寻历史足迹。2024年10月27日，70余名鑫富达人，在总裁王锦君的带领下，踏上了一场意义非凡的西柏坡徒步之旅，...[查看详情]
2024-10-30
在现代市场中，包装不仅仅是保护产品的外壳，更是消费者安全的重要保障。特别是在涉及儿童和老年人使用的产品时，如何确保包装既安全又便捷成为了设计的重要考量。ISO 8317标准便是为解决这一问...[查看详情]
2024-10-30
冀公网安备 13010802000997号
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